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doc64目录一、概述………………………………………………………4二、方法验证的一般原则……………………………………5三、方法验证涉及到的三个要素………………………51、需要验证的检测项目……………………………………52、分析方法…………………………………………………63、验证内容…………………………………………………7四、方法验证的具体内容……………………………………7(一)专属性………………………………………………71、鉴别反应…………………………………………………72、杂质检查…………………………………………………73、含量测定…………………………………………………8(二)线性……………………………………………………8(三)范围……………………………………………………91、含量测定…………………………………………………92、制剂含量均匀度…………………………………………93、溶出度或释放度…………………………………………94、杂质……………………………………………………10(四)准确度………………………………………………101、含量测定…………………………………………………102、杂质定量试验……………………………………………10,大小:179 KB