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doc821、原料的鉴定与检验鉴定与检验的依据对特殊药材（毒性药材、来自濒危物种的药材）的要求2、药材的炮制与加工净制切制炮炙粉碎临床需要药物性质用药对象用药剂量药物的安全性其他因素《中药新药药学研究指南》（1993）对提取效果的评价，不宜单纯用浸膏中总固体量作为评价指标，因总固体量的高低往往并不代表提取效果的优劣，可采用处方内某药味的指标成分在浸膏中的总量作为评价指标。《中药新药药学研究指南》（1993）应根据药物性质选用不同的浓缩方法根据药物所含有效成分或有效部位的理化性质选择不同的精制方法根据药物性质不同选用不同的干燥方法，可测定某药味指标成分的含量作为干燥物质量的评价指标。《中药新药研究的技术要求》（1999）工艺设计应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位的理化性质，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线。此资料来自于，大小：23.0 KB